2018 年 9 月，台湾卫生福利部公告《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或管理办法》（特管办法），纳入了6种细胞治疗项目，期望台湾的细胞治疗能在国际间弯道超车。

如今特管办法通过 2年，虽然各医院及生技公司时有捷报，但总体产业发展，似乎不如预期。台湾博讯生物科技股份有限公司总经理秘心吾博士指出，细胞产业发展的困境，在于「三道」的失衡，需要倚靠制程的自动化，才能够打破僵局。

「你知道细胞治疗严谨的定义吗？专业人士在实验室花了多少的时间才能够初步了解，但是产业界已经把细胞商品化，彷佛跟细胞沾上点边，就能有『钱』景。」博讯生物科技股份有限公司总经理秘心吾博士一语道破。

 医道、学道跟商道失衡，细胞疗法空画大饼 

「细胞疗法可以分为医道、学道跟商道，这是从 3 个截然不同的角度来看同一件事。如果细胞疗法要成功普及，商道是手段，可是你的根基在于医道跟学道。」

细胞疗法的需求，在于目前主流医学没办法解决得很好，或者是解决的方式会有很多副作用，病人才会出现对于细胞疗法的需求。商人看到了心态，把细胞抬了出来，可是他们并没有医学(临床经验和数据)跟科学(先进的制程)的基础来支持这件事情。

细胞疗法被吹上了天，制程却跟不上，「三道失衡」终究让产业陷入困境。 细胞产业何时超越半导体？秘心吾：我们在等一个明星商品 秘心吾指出困境的解决方案：我们需要一个明星产品！

就以半导体为例，当苹果手机出现，一枝独秀并受到众人追捧，贾伯斯才有办法反过来要求制程的提升，进而带动整个产业提升。

苹果手机刚出来时，晶圆大约做到14、12奈米左右，但是苹果手机为这个产业灌入大量活水，贾伯斯有钱研发下一代产品，台积电为了配合，就会去研发，良性循环的结果就是，现在的晶圆已经做到3奈米。

市场会给产业真实的评价。秘心吾指出，每个成熟的产业，龙头跟第二名一定是几十倍以上的差距，就像苹果跟三星手机部门，台积电与联电。

细胞产业有龙头了吗？虽然市面上已有不少细胞公司，也都掌握着一定的亮点让自己上市，但是目前来说，di一名的公司跟第二名差不到一倍。「这样的表现叫平均，在产业来看就是平庸，整个产业没有亮点。这个产业只是存在着，但没法提升。」

产业需求看得见！解决现有困境即是巨大突破 

细胞治疗的亮点在哪里？其实医生们都知道。无论哪一科的医师，都可以举出目前医疗的困境。而这些困境就是细胞治疗的亮点所在。

举例来说，目前的医疗再进步，都无法解决耳蜗毛细胞死亡造成的听损问题。秘心吾表示：「如果有一天，你听到一个科学家可以在体外利用干细胞成功分化出耳蜗毛细胞，并且有公司可以用先进的制程来量化、标准化并符合法规制作细胞，交给医生施打，治疗效果也很不错。这样的故事只要一出来，生技产业的飙升速度会比半导体的摩尔定律还要快。」

同理，如果心脏可以再生、肾脏可以再生，各科的医疗都会有巨大的突破。因此，产业的问题不是「找不到明星产品」。

细胞治疗难掌握疗效，医师吃力不讨好 既然学术成果到位，又已经看到了市场需求，细胞疗法怎么还没有飞跃性的成长？答案是：医生不敢用。

「医生不太可能自己去做细胞，因此要跟公司合作。这些细胞公司需要投入重金盖厂房、请人来操作培养细胞，算下来成本惊人。但是人工培养的细胞，一定会有误差，谁能够保证一定有效果？」 秘心吾指出，一次细胞治疗动辄几百万，厂商的成本占了大半，医生分到的只是微乎其微的零头，却需要面对病人、承担几乎所有的责任。试问，有哪个医生愿意冒这样的风险？

自动化生产改写市场现况，法规到位即可起飞 

细胞疗法要成长，首先要让医师有信心，不仅对细胞疗法有信心，还要对细胞制程都有一定的把握和了解，因为临床医师是细胞产品的终端用户(End user)。 而这个问题，是永远没办法用人工培养细胞来解决的。即使是受过好训练的人员，也没办法保证自己无时无刻生产出来的细胞，都具有同样的质量。

因此，秘心吾于 5 年前开始投入自动化细胞制程的研发，一直到现在，他亲自参与研发的机台，已经连续 3 年不间断的学习养细胞。由于系统的完善，实时秘心吾人在国外，只要联机主机，即可远程操作制成。

自动生产解决了人工的不稳定性，封闭式的机器，也避免了细胞培养过程中怕遇到的污染问题。随着机器的深度学习越来越成熟，制造细胞的质与量超越人工生产早已不是问题。

目前，台湾的法规尚未批准使用自动化方式生产细胞。不过秘心吾对于未来发展相当有信心。他比喻，自动化生产细胞跟人工生产细胞相比，就如同开车的跟骑脚踏车的比速度。

「只要未来法规到位，自动化将会带领细胞产业快速起飞！」

来源：台湾heho网站