预计2023-2024年 完成临床实验
硼中子俘获治疗(简称“BNCT”)是目前国际先进的癌症治疗手段之一,是一种利用中子和肿瘤内的硼元素发生反应,以摧毁癌细胞的放射性疗法。那么中子从何而来?以往用于BNCT治疗的强中子束流主要通过核反应堆产生,如今有了新的替代办法。
广东省东莞市传来好消息,中国科学院高能物理研究所东莞分部(简称“高能所东莞分部”)自主研制成功我国首台加速器硼中子俘获治疗实验装置(简称“加速器BNCT装置”),该实验装置能够产生强中子束流,对肿瘤进行中子照射。目前高能所东莞分部已启动首轮细胞实验和小动物实验,为未来临床试验做好了前期技术准备。
中科院院士、“中国散裂中子源”工程总指挥陈和生透露,在成功研制这台BNCT实验装置的基础上,高能所与东莞市人民医院合作开展了第二台BNCT临床设备的设计和研制,预计2023-2024年,完成临床实验,获取医疗设备注册许可证和生产许可证,进入市场。
什么是BNCT治疗?
有效治疗脑胶质瘤、黑色素瘤等
BNCT是目前国际先进的癌症治疗手段之一。治疗时先给病人注射一种含硼的药物,这种药物与癌细胞有很强的亲和力,会迅速聚集于癌细胞内,相当于给癌细胞做“标记”,而在其他组织内分布很少。随后给病人进行中子照射,时长在1小时内,整个治疗过程一般只需照射一次。当照射的中子被癌细胞内的硼俘获,产生高杀伤力的α粒子和锂离子,便可“杀死”癌细胞。
“α粒子和锂离子射程很短,只有一个细胞的长度,所以只‘杀死’癌细胞而不损伤周围细胞组织。对于脑胶质瘤、黑色素瘤和头颈部复发肿瘤,BNCT是非常有效的治疗手段,并试治肝癌、肺癌、胰腺癌等脏器肿瘤。”中国科学院高能物理研究所东莞分部副主任梁天骄介绍,BNCT具有低成本、治疗高效的特性,患者在接受治疗后,可保持较高的生活质量,治疗疗程短且灵活,治疗费用较低,患者经济负担小。随着新一代含硼药物的发展,适用于BNCT治疗的病症范围在进一步扩大。
加速器BNCT装置优势在哪儿?
可应用于人员密集区域的医院
以往,用于BNCT治疗的强中子束流主要通过核反应堆产生,当前全球治疗病人超过1400余例,效果显著,其中湖南湘雅三院利用中国原子能科学研究院核反应堆开展医学研究,然而使用核燃料,属于核设施,受核安全管制,难于推广。
因而,利用加速器产生中子成为研究方向。2000年后加速器技术发展,直接推动BNCT医疗设备研究,因为加速器BNCT设备安全、体积小、成本低,可应用于人员密集区域的医院,发展潜力深远。目前,国内外十几家机构积极推动BNCT医疗器械的研制。日本研发脚步较快,在2011年建成世界首台加速器BNCT装置。2020年3月,世界上加速器BNCT设备和硼药物正式获得了日本厚生劳动省的批准,并已经开始接受患者。这是硼中子俘获疗法在世界上首次正式进入临床应用。
加速器BNCT装置沙盘图
而此次高能所东莞分部研发的加速器BNCT实验装置,主要由质子加速器、中子照射系统、含硼药物、治疗计划软件和剂量测量等子系统构成。它由直线加速器提供的强流质子束打靶,产生中子,经过慢化为超热中子,达到治疗需要的中子能量,在治疗计划软件和测量系统的控制下,调整束流形状和照射野,中子束照射病灶,达到杀灭癌细胞的功效。
装置采用自主研发射频四极质子加速器,自主研制中子产生靶和束流整形体,同时研制束流诊断与剂量监测设备等。该设备完全是首台自主研发的设备,技术处于世界先进水平。
8位来自放射医学、粒子加速器、中子物理与技术、硼药等领域的院士及专家对中国科学院高能物理研究所东莞分部研发的加速器BNCT实验装置进行了评审,认为该装置的成功研制,为医用BNCT治疗装置整机国产化和产业化奠定了技术基础,打靶束流功率和中子注量率都符合开展BNCT小动物实验的要求。
中国大陆何时临床?
预计2025年向公众开放。
“首先由医生诊断,患者是否适合这个治疗手段,然后通过CT找出肿瘤位置、大小等,注射含硼的药物,等待大概两个小时后,再进行中子照射,照射后疗程结束了”。中国散裂中子源工程副经理傅世年介绍。
“患者总花费为10万余元,”加速器BNCT装置与其他粒子治癌装置相比具有优势,造价较低,约1亿元人民币;占地面积小,约800平方米;利用生物靶向性,大面积杀伤浸润、扩散、转移癌细胞;治疗时间短,约2-4小时,每年可治疗病人超2500例。1-2次为一疗程,副作用小,无痛苦,提高患者治疗舒适水平。
高能所东莞分部已启动首轮细胞实验和小动物实验,目前在对实验效果进行观察。
高能所东莞分部已启动首轮细胞实验和小动物实验,目前在对实验效果进行观察,同时计划通过开展细胞和动物实验,更大规模地开展BNCT适应症研究,为新一代硼药的研发和动物实验提供相应的实验环境。
目前研究成果是实验装置还不是治疗装置,科研人员正在利用这台实验装置开展BNCT临床设备的相关核心技术的实验研究,优化装置的综合性能。在此基础上,与东莞市人民医院合作开展第二台BNCT临床设备的设计和研制,医疗设备的可靠性、安全性要求高,一切需要符合医疗器械的规范。
按照规划,2020年,利用BNCT试验装置开展相关核心技术的实验研究与测试,优化装置综合性能。2021年,在东莞市人民医院安装完成自主研发临床BNCT设备。2022年,完成医疗器械检测,开展临床实验。2023-2024年,完成临床实验,获取医疗设备注册许可证和生产许可证,进入市场。“预计2025年向公众开放,之后进行全国推广,希望推广到县级及以上的医院。”傅世年表示。
赴台硼中子治疗
台湾国立清华大学与台北荣总研究团队,利用清华水池式反应器进行硼中子捕获治疗癌症,开启了台湾标靶重粒子治疗的新页,国内首次结合重粒子与标靶方法之癌病治疗于清华大学付诸实现,是台湾癌病治疗史的里程碑。
清华大学自1992年开始即进行bnct的相关研究,并于2001年获科技部补助展开THOR中子束改建工程,于2004年完成高质量超热中子射束BNCT改建工程,并于2010年完成射特性量测、验证与治疗计划建立,同年更与台北荣组癌病治疗中心及日本京都大学签订三方学术交流意向书后,以清华大学BNCT设施进行以下之癌病治疗:
◆由2010年8月至2014年1月止,完成临床的17例复发头颈癌患者的32次照射
◆由2014年起,开始第二期临床治疗计划,至今共完成XX例病人的治疗
◆由2016年起,开始紧急(恩慈)医疗,目前共计完成近60例的病人治疗,期中更包括有来自新加坡、日本、澳洲及中国大陆之病人前来接受治疗。
• 图文|网络、南方都市报、国立清华大学、侵删 •
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